1.1      自动化控制系统验证咨询服务

吉林医药食品工程有限公司能够根据最新的中国、美国和欧盟的GMP要求，按照最新国际指南专业性指南提供以下服务：

验证主计划（VMP）编写

HVAC系统验证计划

HVAC系统验证文件编写

系统影响性评估（SIA）

我们会根据洁净厂房和空调净化系统功能分区、工艺特点等特性，对系统影响性进行评估，直接系统按GEP要求进行设计和调试并做GMP符合性验证。间接影响系统和无影响系统按GEP要求设计和调试即可。

主要参考图纸资料：工艺设备平面布局图、空调分区平面图、空调原理图、空调系统P&ID。

部件关键性评估（CCA）

对洁净厂房和空调净化系统的部件/功能关键性进行评估，主要体现在风管、新风阀、送风阀、回风阀、排风阀、静压箱、高效过滤器、回风口等。

用户需求URS

可配合建设单位，共同研讨制定符合当期工艺需求并满足建设单位期望值的相关方案，最终要有建设单位审核批准。

功能设计/详细设计FDS

我们会针对用户需求（URS）做出相应实施方案，并作出相应说明和具体实现方法，提交建设单位审核批准。

设计确认(DQ)

设计确认是本着“质量源于设计”的原则通过有文件记录的方式证明所提出的厂房系统和设备设计适用于预期用途和GMP要求，进一步对设计进行审核确认，及早发现问题提前处理，减少后续施工阶段整改对工期及成本投入的损失。

设计确认所需文件：

用户需求说明；

招标文件中技术章节及投标文件中技术章节响应；

设计院详细设计文件；

施工单位二次深化设计文件。

设计确认主要内容：

用户需求确认； 

GMP符合性要求确认。

安装确认(IQ)

安装确认主要目的是证实系统中主要部件已正确安装，并与设计及规范要求一致，相关仪表已校验完成。

先决条件：

设计确认报告已完成并审批，没有未关闭偏差或存在的偏差不影响安装确认进行。

安装调试已完成。

确认准备

确认安装方案与报告模板；

成立确认小组验证小组，确定人员职责分工；

收集安装确认所需信息；

收集安装确认所需的法律法规要求；

确认安装确认范围；

安装确认测试项目 

文件检查；

平面布局检查； 

主要部件安装结果检查

运行确认(OQ)

运行确认是通过检查、检测等测试方式，用文件的形式证明系统运行状况符合规范及用户需求。

先决条件检查

安装确认报告已审批；

系统调试已完成；

运行确认包含并不仅限于以下主要测试项目：

测试用仪器仪表的校准检查；

房间照度测试；

房间内噪声测试；

风量和换气次数测试；

单向流房间风速测试；

房间压差测试；

温湿度测试；

高效过滤器PAO检漏测试；

单向流区域气流流型测试；

悬浮粒子测试；

房间自净时间满足要求。

注意事项： 

各项目确认过程需由建设单位和施工单位共同进行，获得数据可直接引用至确认报告中进行确认。

性能确认(PQ)

 性能确认需在洁净区完成消毒并进行一次日常消毒处理后进行，性能确认可分为三个阶段：

阶段一：静态测试

静态是指所有设备均已安装就绪，但没有生产活动且无人在场的状态，静态测试过程中，除和空调系统联锁启动运行的设备外，其他洁净区内所有生产及辅助设备均不得开启。

阶段二：动态测试

动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态

阶段三：日常监测

根据已批准的SOP对环境进行日常监控，测试从第一阶段开始持续一年，从而证明长期的可靠性能，以评估季节变化对生产环境的影响。

系统测试：

我公司有专业人员进行洁净室各项指标进行检测，测试过程严格遵守规范要求，

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工艺系统验证咨询服务

吉林医药食品工程有限公司多年从事医药行业工程设计和施工工作，拥有一批经验丰富的优秀工程设计人员，包括多名制药行业中的暖通及工艺专家。

这些专家和设计人员对新兴的制药工艺和新版GMP不断深入研究，以“质量源于设计”为基本理念，从生产工艺、设备能力、质量风险及生产实际情况出发，对设计图纸进行方案优化，可以为客户节省投资及运行费用，保障客户设备及系统长期稳定、安全运行。

我公司可以为制药企业提供符合工艺要求、GMP要求、风险要求并贴合生产实际的HVAC系统设计、制药用水系统设计、配液系统设计、洁净工艺管路设计、CIP/SIP系统设计、电气系统设计、自动化系统设计、公用系统设计及相关咨询服务。

1             服务

金刚砂耐磨地坪，也称金刚砂耐磨硬化地面。一般是采用特定施工工艺，把金刚砂地面硬化剂均匀地撒布在初凝的混凝土地坪表面，经保养固化而成。

特点：

增强混凝土地面的耐磨性，耐冲击性度；

提高了混凝土的密度，使其减少起尘，增加了地面的防油性，形成了一个高密度，易清洁，抗渗透的地面；

与混凝土地面一起施工，施工工期短；

耐久性好，减少了因周期性涂装或将表面增厚所带来的费用；

它比非金属的硬化地面的起尘少，耐冲击更好，而且对防静电有一定效果；

有多种颜色可选。

应用：

重摩擦、易损伤、高冲击力的场地。如：重型货车、叉车辗轮频繁，重货车期堆积以及高精尖技术加工生产需防尘的大型机床车间、机器设备重压车间，容易溢油、耐油防滑耐磨的场所，仓库、码头、装卸机械工厂、飞机停机坪、停车场、电子工业、高速公路、纺织业、军工企业、车库停车场地坪等。

环氧彩砂地坪是以彩色石英砂和环氧树脂组成的一体化复合型装饰地坪。

通过一种或多种不同颜色的彩色石英砂自由搭配，可以形成丰富多彩的装饰色彩及图案。

特点：

颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；

高清洁性，无连续接痕；

耐磨性能优异，耐酸碱，并可抑制霉菌的产生。

表面足够的平整度和粗糙度。

应用：

广泛应用于要求耐磨损，耐强力冲力，装饰高档场合，特别适用于机场、大型商场、展览厅、地铁、电子通讯、医疗卫生、高级娱乐、办公室、实验室等重视清洁，耐久性好的地方。